شرکت داروسازی آوه سینا

.

(سهامی عام)

شرکت داروسازی آوه سینا تولید کننده انواع اشکال جامد دارویی خوراکی می باشد که از تاریخ تاسیس آن در 1380 محصولات خود را به مشتریان داخلی و خارجی عرضه نموده است. امور نظارتی، بازاریابی، فروش و دیگر امور اداری در دفتر مرکزی تهران انجام می پذیرند. مدیریت مواد، تولید و کنترل کیفت و ضمانت کیفیت در دو بخش مجزای کارخانه در شهر صنعتی کاوه واقع در ساوه در ۹۰ کیلومتری جنوب تهران انجام می شوند. پژوهش و پردازش، که وجوه تمایز اصلی اوه سینا نسبت به سایر شرکت های دارو سازی است در آزمایشگاه های تهران و ساوه انجام می گردد. کارخانه آوه سینا دارای دو بخش مجزا برای تولید دارو های عمومی و دارو های پر خطر (High Potency, Hazardous) می باشد. واحد دوم آوه سینا برای تولید داروهای پر خطر اولین کارخانه دارو سازی تولید انواع اشکال جامد دارویی خوراکی با سیستم های تولیدی تمام بسته در ایران می باشد. آوه سینا در سال 1397 در بورس تهران وارد شد و سهام آن تحت نماد “داوه” معامله می گردد (TSETMC.com)

تولید

.

ماشین آلات: در دو بخش مجزای جنرال و پرخطر واقع شده اند. هر دو بخش شامل ماشین الات توزین، ساخت، double cone dryer-blender-granulators (see our WIPO) patent WO 2018/138569 Al) ، اوسیلاتور، آسیاب، رولر کامپکتور، Auto Filler، پرس قرص، کوتر، کپسولینگ، بلیسترینگ، پکجینگ و کارتونیگ می باشند. کلیه ماشین آلات بخش پرخطر سیستم های کاملا بسته تولید (Closed Systems) هستند. در این بخش از بلندر- بین ها، بالابر ها و Split Butterfly والو ها برای انتقال مستقیم پودر ها، قرص ها و کپسول ها در خط تولید سیستم بسته استفاده می گردد
تاسیسات: بویلر، آب RO، اب Purified، پمپ های خلا، کمپرسور های تیپ اسکرو، برج های خنک کننده، چیلر ها و اسکرابر های تخریبی
هوا ساز ها : HVACs Single Pass متصل به سیستم فیلتر های Bag-in Bag-out (BiBo) HEPA و متعاقبا به اسکرابر های تخریبی
تصفیه پساب ها : در تصفیه خانه اوه سینا انجام می شود و آب خروجی از کارخانه، که تحت نظر دفتر سازمان حفاظت محیط زیست در شهر صنعتی کاوه می باشد، دارای BOD و COD پائین تر از مقادیر مورد نظر سازمان حفاظت محیط زیست است
آزمایشگاه های کنترل و میکروبیولوژی: تجهیزات مدرن آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc و غیره. و سهولت استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی خاص مانند 1H and 13C NMR, Mass Spec, Single Crystal and Powder X-Ray به دلیل عضویت هیئت علمی دانشمندان ارشد شرکت اوه سینا در دانشگاه های بزرگ کشور

تولید بهینه

.
  • استفاده از 1124 دستورالعمل استاندارد (SOP) و چک لیست با نظارت مستمر و دقیق مدیریت ضمانت کیفیت
  • رعایت دقیق مؤلفه های تولید بهینه (GMP) بر اساس رهنمود های FDA and the ICH and regulations of 21 CFR Part 211 and PICs Part I, PE 00915 May 2021
  • آموزش مستمر درون سازمانی و برون سازمانی کلیه پرسنل در موارد علمی و فناوری GMP، و سایر موار مرتبط با شیمی-تولید- کنترل CMC, Chemistry, Manufacturing, Control. آزمون مستمر پرسنل از آموزش ها در رابطه با کنترل کیفیت، ضمانت کیفیت، مدیریت مواد، تولید و موارد فنی به منظور اطمینان از آموخته ها و ارتقاء فرهنگ GMP در آوه سینا
  • سیستم کیفیت دارو. Pharmaceutical Quality System اطمینان از شیمی-تولید- کنترل CMC, Chemistry, Manufacturing, Control با استفاده از سیستم اصلاحی – پیشگیرانه  Corrective Action Preventive Action, CAPA انجام می شود که طی آن کلیه اطلاعات از نسخه های تولید Working Batch Records, WBR و نتایج آزمایشات کنترل و میکروبیولوژی مستقیما و بصورت الکترونیکی به سیستم CAPA وارد می شوند.  تحلیل آماری اطلاعات سیستم CAPA  منتج به اقدامات اصلاحی و متعاقباً اقدامات پیشگیرانه طبق ضوابط طبق رهنمود ICH Q10  شده و موجب اطمینان از سیستم کیفیت دارو می گردد
  • مدیریت مواد.انبار های مواد اولیه و بسته بندی و انبار محصولات شامل زنجیره سرمایشی (cold chain)
  • امور نظارتی. دوسیه دارویی (Drug Master File Type I)طبق رهنمودM4(R4), M4Q(R1), M4S(R2), M4E(R2) ICH Q10 برای کلیه محصولات در فرمت CTD موجود است و بخش باز آنها به منظور ارائه به سازمان ناظر بر دارو در اختیار خریداران قرار می گیرد
     دوسیه دارویی (Drug Master File Type II, Site Master File) در فرمت CTD موجود است و بخش باز آنها به منظور ارائه به سازمان ناظر بر دارو در اختیار خریداران قرار می گیرد
     دوسیه های دارویی شرکت اوه سینا در تعدادی از کشور های خاور میانه ثبت گردیده اند و در فدراسیون روسیه در دست ثبت می باشند