دکتر خشایار کریمیان* - سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از هفت دهه قبل سازمان مرجع در حوزه دارو بوده و ضوابط و رهنمودهای آن در سطح بین‌المللی توسط دیگر سازمان‌های ناظر بر دارو به عنوان الگو استفاده می‌شود. از دلایل مهم این مقبولیت توان بسیار بالاتر مالی و علمی آمریکا نسبت به دیگر کشور‌هاست. به همین لحاظ، اکثر دارو‌های جدید برای مداوای بیماری‌های مختلف در آمریکا طراحی و کشف می‌شود. به منظور تایید یک داروی جدید، شرکت نوآور(Innovator) تقاضای بررسی پرونده علمی داروی جدید خود را جهت بررسی تحت عنوان (NDA = New Drug Application) به FDA ارائه می‌کند 1. این پرونده علمی شامل دو بخش عمده شیمی، تولید، کنترلCMC (Chemistry, Manufacturing, Control) و بررسی‌های کلینیکی است(Pre-clinica- Studies and Clinica- Trials Phase I, II, III,IV). بخش عمده هزینه بسیار بالای وارد کردن یک مولکول جدید به بازار به عنوان دارو مربوط به بررسی‌های کلینیکی است‌ که برای تعیین سمیت، اثر‌بخشی و مشخص کردن بهترین دوز داروی جدید لازم‌الاجراست2.
هزینه تحقیقات CMC و بررسی‌های کلینیکی برای اخذ تاییدیه FDA و ورود یک داروی جدید به بازار 5/2 میلیارد دلار تخمین زده می‌شود 3. قوانین مالکیت فکری دقیقا برای حفظ منافع مالی نوآوران‌ که هزینه‌های اختراع را متقبل ‌شده‌اند، تدوین شده و اجرا می‌شوند. اولین حمایت مالکیت فکری در سال1594 توسط سنای پادشاهی و نیز برای پمپ آب به مدت 20 سال گالیلو گالیله اعطا شد 4 و پارلمان انگلیس در سال 1624 با تصویب قانونStatute of Monopolies قانون مالکیت فکری را رسمی کرد که پایه و اساس قوانین مالکیت فکری امروز است 5. حفظ منافع فکری نوآوران امکان سرمایه‌گذاری‌های بعدی توسط آنها را برای کشف یا طراحی محصولات جدید و ارائه آنها به بازار فراهم می‌کند. در حوزه دارو نیز حقوق مالکیت فکری شرکت‌های نوآور به مدت 17 سال حفظ می‌شود و قانون از تولید، پخش یا فروش داروی دارای مالکیت فکری توسط دیگران ممانعت می‌‌کند 6.
طی زمان اعتبار مالکیت فکری صاحب آن علاوه بر مستهلک کردن سرمایه‌گذاری انجام شده برای طراحی یا کشف محصول خود از سود بسیار بالایی نیز بهره‌مند می‌شود زیرا انحصار بازار را در اختیار دارد و قیمت آن با رقابت تعیین نمی‌شود. (قانون عرضه و تقاضا). لکن پس از انقضای دوره مالکیت فکری، دیگران مجاز به تولید، پخش و فروش این محصولات هستند. در حوزه دارو، تقاضای بررسی پرونده داروهایی که مالکیت فکری آنها منقضی شده است تحت عنوان ANDA = Abbreviated New Drug Applicatio- توسط شرکت‌های ژنریک به FDA ارائه می‌شود 7. دلیل استفاده از واژه Abbreviated (خلاصه شده) این است که طبق قانونWaxman-Hatch سال 1984 کنگره آمریکا، شرکت‌های ژنریک ملزم به انجام مطالعات کلینیکی نیستند زیرا سمیت، اثر‌بخشی و تعیین بهترین دوز دارو قبلا احراز شده است 8. با حذف مطالعات کلینیکی، شرکت‌های ژنریک می‌توانند دقیقا همان داروی ارجینال(Brand) را با هزینه بسیار پایین‌تر تولید کرده و در اختیار بیماران قرار دهند و به همین دلیل قیمت داروهای ژنریک به مراتب پایین‌تر از داروهای ارجینال (Brand) است. لکن طبق قانونWaxman-Hatch شرکت‌های ژنریک ملزم به اثبات هم‌سنگی(Bioequivalency) داروی خود با داروی ارجینال هستند. اثبات کردن هم‌سنگی داروی ژنریک و داروی برند که سنگ پایه قانون Waxman-Hatch است بسیار مهم است و در اشکال 1 و 3 توضیح داده شده است.
هر داروی خوراکی (یا فرم‌های جامد دارویی) متشکل از ماده موثره دارویی (Active Pharmaceutica- Ingredien= API = ) و مواد جانبی (Excipients = ) است. مواد جانبی برای تسهیل و تسریع فرآیند تولید قرص یا کپسول به ماده موثره دارویی اضافه می‌شود و عموما هیچ نقش بیوشیمیایی ندارند. کلیه مواد متشکله داروهای خوراکی با استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی بسیار مدرن و با دقت بسیار بالا طبق روش‌های استاندارد بین‌المللی که در فارماکوپه معتبر بین‌المللی (معمولا فارماکوپه آمریکا US Pharmacopeia یا فارماکوپه اروپاEuropea- Pharmacopoeia) تعریف شده‌اند شناسایی می‌شوند درجه خلوص و مقدار آنها اندازه‌گیری می‌شود. این مستندات در دوسیه دارویی (Drug Mater File = DMF) یا CTD = Commo- Technica- Documenهر دارو منعکس می‌شود و قبل از صدور پروانه تولید به دقت توسط سازمان‌های ناظر بر دارو بررسی می‌‌شوند. لذا در رابطه با کیفیت مواد متشکله داروها هیچ تفاوتی بین داروی خارجی و داروی تولید داخل (ژنریک) وجود ندارد. به عبارت دیگر، شیمی هر دارو با دقت بسیار بالا احراز می‌شود و هریک از اعضای متشکله دارو باید با استاندارد‌های بین‌المللی هم‌خوانی داشته باشد. همچنین‌ هیچ مرجع رسمی بالاتری در خصوص کیفیت دارو از فارماکوپه‌های مورد اشاره در دنیا وجود ندارد. به همین لحاظ، داروهای ارجینال(Brand) نیز با خط‌کش بین‌المللی USP , EP اندازه‌گیری می‌شوند. در شکل 2 تعدادی داروی ارجینال (Brand) که با پسوند USP مشخص شده‌اند نشان داده شده‌اند.
آنچه برابر بودن داروی ژنریک با داروی برند را ضمانت می‌کند انجام آزمایش هم‌سنگی(Bioequivalency) است‌ به این معنا که باوجود اطمینان از کیفیت مواد متشکله دارو، نحوه مخلوط کردن و تبدیل آنها‌ که فرمولاسیون شناخته می‌شود، ممکن است به نحو مطلوب انجام نشده باشد و موجب تفاوت سرعت جذب ماده موثره دارویی موجود در داروی ژنریک در مقایسه با داروی ارجینال (Brand) از روده کوچک ‌شود (تقریبا کلیه دارو‌ها از روده کوچک جذب می‌شوند). در قسمت پایینی شکل 1 نحوه جذب ماده موثره دارو نشان داده شده است.
در آزمایش هم‌سنگی (Bioequivalency) دو گروه داوطلب شرکت می‌کنند. گروه مرجع داروی ارجینال (Brand) و گروه آزمون داروی ژنریک را دریافت می‌‌کنند. متعاقبا مقدار ماده موثره دارویی در پلاسمای خون داوطلبان هر دو گروه در مقاطع زمانی از پیش تعریف شده‌ اندازه‌گیری می‌شود. برای هم‌سنگ بودن داروی ژنریک با داروی برند جذب ماده موثره در هر دو دارو باید یکسان باشد و لذا نمودارهای جذب ماده موثره دارویی بر حسب زمان باید در هر دو دارو قابل انطباق باشند. در شکل 3 نتیجه آزمایش هم‌سنگی بین یک داروی ارجینال (Brand) و یک داروی ژنریک تولید داخل نشان داده شده است.
بدیهی است که در صورتی که مولکول شیمیایی ماده موثره دارویی داروی ژنریک و داروی ارجینال که دقیقا دارای یک کیفیت هستند به صورت مشابه با یکدیگر به جریان خون وارد شوند از نظر علمی و عقلی هیچ تفاوتی بین دو دارو وجود ندارد. به همین دلیل مهم‌ترین سازمان ناظر بر تولید دارو در دنیا (FDA) سال‌ها پیش اعلام کرده که داروهای ژنریک با دارو‌های برند یکسان(Equivalent) هستند 7. در خصوص داروهای تزریقی، که مستقیما وارد جریان خون یا ماهیچه می‌شوند، موضوع جذب اصولا مطرح نیست.
یکسان بودن داروهای ژنریک قائم بر مبانی علمی و عقلی بوده و پایه و اساس قانون جایگزینی الزامی دارو‌های ژنریک یاMandatory Generic Substitutio- = MGS است. قانون MGS در کلیه کشور‌های توسعه‌یافته و بسیاری از کشور‌های در حال توسعه اجرا می‌شود. بر اساس این قانون، در صورت موجود بودن داروی ژنریک، سازمان‌های بیمه‌گذار مجاز به پرداخت یارانه به داروی دارای نام تجاری (Brand) نبوده و یارانه فقط شامل داروهای ژنریک می‌‌شود. قانون MGS در سال 1984 در آمریکا به تصویب رسید 8 و تا سال 2014 بالغ بر 7/2 تریلیون دلار و در همان سال به تنهایی 254 میلیارد دلار صرفه‌جویی در هزینه‌های دارویی در آمریکا ایجاد کرده است 9 (شکل 4).
همچنین‌ بسیار جالب توجه است که کشور سوییس با جمعیت 3/8 میلیون نفری و تولید سرانه 75800 دلار 10 و صادرات سالانه دارو، که بالغ بر 70 میلیارد دلار فقط توسط دو غول داروسازی آن کشور است 11، برای صرفه‌جویی در حوزه دارو مجری قانون MGS است 12. جمعیت ایران نزدیک یه 85 میلیون نفر و درآمد سرانه ما 4957 دلار است 13.
اهمیت MGS در صرفه‌جویی در حوزه دارو در آمار درصد نسخ داروهای برند و ژنریک سال‌های 2009 تا 2017 در آمریکا است (شکل 5) 14 این آمار موید افزایش مستمر سهم داروهای ژنریک و رسیدن آن به بیشتر از 89 درصد در سال 2017 است. باید توجه داشت که بخش عمده سهم کمتر از 11 درصدی نسخ داروهای برند مربوط به داروهایی هستند که مالکیت فکری آنها هنوز پایان نیافته و طبیعتا نوع ژنریک آنها هنوز وارد بازار نشده و بیمار یا پزشک انتخاب دیگری نداشته.
در گزارش دیگری صرفه‌جویی ناشی از MGS در حوزه دارو برای بیماران و سازمان‌های بیمه‌گذار آمریکایی در سال 2016 بالغ بر 253 میلیارد دلار و در 10 سال قبل 67/1 تریلیون دلار بوده 15 نکته بسیار جالب توجه در این گزارش درآمد شرکت‌های برند از بازار 11 درصدی آنها برای داروهای تحت مالکیت فکری است که 74 درصد سهم دلاری بازار را داشته‌اند. همان‌گونه که در بالا ذکر شد، قوانین مالکیت فکری انحصار 17 ساله‌ای در تولید، پخش و فروش برای شرکت‌های نوآور ایجاد می‌کند. این انحصار موجب باز بودن دست شرکت‌های نوآور در قیمت‌گذاری داروهای تحت مالکیت فکری می‌شود که بر اصل شناخته شده «قیمت یک داروی جدید قیمت حداکثری است که بازار تحمل آن را دارد» (Whathe markeca- bear) عمل می‌کنند 16. از آنجا که دارو با حفظ سلامت و جان مردم سر و کار دارد، کشورهایی مانند هند و برزیل قوانین مالکیت فکری کشورهای غربی را در حوزه دارو به چالش کشیده و علاوه بر ایجاد انواع موانع فنی و حقوقی برای صدور مالکیت فکری به شرکت‌های نوآور در کشورشان، آن شرکت‌ها را ملزم به اعطای لیسانس تولید به شرکت‌های داروسازی داخلی خود می‌کنند تا داروهای جدید با قیمت‌های بسیار پایین‌تر در اختیار مردم قرار بگیرد(Compulsory Licensing) 17.
حد تحمل بازار برای قیمت داروهای تحت مالکیت فکری و هزینه بسیار بالای مداوا با آنها قبلا مورد انتقاد جوامع فوق‌ تخصصی پزشکی در کشورهای توسعه‌یافته قرار گرفته 18 لکن این موضوع اخیرا با چالش بزرگتر اخلاقی و مالی در خصوص هزینه مداوای انواع سرطان‌ها متبلور شده 19 در سال 2017 سازمان غذا و داروی آمریکا روش بسیار موثری را برای درمان دو نوع سرطان تایید کرد که شرکت Novartis سوییس یکی از مالکان فکری آن است. در این روش که به نام Chimeric antige- receptors = ‍CART شناخته می‌شود و استفاده از آن برای انواع دیگر سرطان نیز نتایج بسیار چشمگیری داشته، از سلول‌های سفید T بیمار، که مهندسی ژنتیک شده‌اند، برای حمله به سلول‌های سرطانی استفاده می‌شود، این روش درمانی و دو محصول به‌نام (Kymriah) Tisagenlecelecu- برای مداوای B-cel- acute lymphoblastic leukemia (ALL) و به‌نام (Yescarta) Axi-ce- برای درمان relapsed/ refractory diffuse large B-cel- lymphoma (DLBCL) کاملا موثر هستند. ولی هزینه یک تزریق سلول‌های سفید T مهندسی ژنتیک شده بیمار 475 هزار دلار است 19 اینکه سازمان‌‌های بیمه‌گذار توان پرداخت هزینه این گونه مداواها را داشته باشند چالشی برای سازمان‌های بیمه‌گذار و قائم بودن زندگی بیمار به توان مالی او چالشی بسیار بزرگ از منظر اخلاق پزشکی به وجود آورده.
چند مثال فوق موید لزوم اجرای قانون MGS به منظور صرفه‌جویی چشمگیر در حوزه دارو است که در کلیه کشورهای توسعه‌یافته و بسیاری از کشورهای در حال توسعه اجرایی شده. خوشبختانه 34 سال پس از آمریکا بالاخره قانون MGS در ایران در سال 1396 به تصویب مجلس شورای اسلامی رسید و طبق بندهای «ج» و «د» ماده 74 قانون برنامه توسعه ششم در صورت موجود بودن داروی ژنریک، هیچ‌گونه یارانه‌ای به داروی دارای نام تجاری (Brand) تعلق نمی‌گیرد 20
در حال حاضر مهم‌ترین مانع روانی برای عملی شدن بندهای «ج» و «د» ماده 74 قانون برنامه توسعه ششم اظهارنظرهای افراد یا سازمان‌ها در خصوص کیفیت داروهای ژنریک تولید داخل است. اگرچه در کلیه کشورهای دنیا تنها مرجع قانونی تعیین کیفیت دارو سازمان غذا و داروی آن کشور است، لکن اظهارنظر متخصصان در حوزه دارو و درمان از حساسیت فوق‌العاده‌ای برخوردار است زیرا به دلیل تخصصی بودن این حوزه بیماران تسلیم نظر پزشک یا داروساز هستند. اظهارنظرهای متعددی در رابطه با کیفیت نامطلوب داروی ایرانی توسط مردم عادی مطرح می‌شود که طبیعتا فاقد مبانی علمی است. لکن متاسفانه همین‌گونه اظهارنظرها توسط برخی متخصصان نیز مطرح می‌شود. تاسف‌بارتر اینکه چنین اظهارنظرهایی که بعضا کیفیت کلیه داروهای ایرانی را زیر سوال می‌برند، در رسانه‌های عمومی و مطبوعات کشور نیز منعکس می‌شوند 21 از طرف دیگر حتی یک مورد از این‌گونه اظهارنظرها که به صورت مستند توسط یک پزشک یا یک داروساز در خصوص نامطلوب بودن کیفیت داروی ژنریک مطرح شده باشد، در کشورهای توسعه‌یافته وجود ندارد. به عبارت دیگر چگونه ممکن است که 89 درصد نسخ در آمریکا برای داروهای ژنریک باشند و متخصصی در حوزه دارو و درمان مدعی کیفیت نامناسب داروهای ژنریک شود؟
دلیل این اختلاف بین جامعه ما و جوامع توسعه‌یافته بار قانونی اظهارنظرهای بدون ادله علمی و غیرفعال اثبات است بدین معنا که در جوامع توسعه‌یافته اگر فردی، به‌خصوص فرد دارای تخصص، ادعای کیفیت پایین‌تر داروی ژنریک نسبت به داروی برند را داشته باشد، بلافاصله به عنوان مدعی توسط شرکت‌های تولیدکننده داروی ژنریک (یا سندیکای مربوطه) Class Actio- Law Suiبه عنوان مدعی علیه تحت تعقیب قانونی قرار می‌گیرد و مدعی متعاقبا باید ادعای خود را با تقدیم ادله و مستندات علمی به محضر دادگاه ثابت کند. بدیهی است که «تجربیات شخصی» مدعی فاقد هرگونه ارزش حقوقی خواهد بود زیرا ادعای مدعی ‌باید قائم بر ادله و مستندات علمی باشد که شامل موارد زیر است:
1- ارائه پروتکل‌ مطالعه کلینیکی مقایسه‌ای (Single or Double Blind) بین داروی ژنریک و داروی برند به سازمان غذا و داروی کشور مربوطه
2- تدوین پروتکل مطالعه کلینیکی مقایسه‌ای بر اساس رهنمودهای (Guidelines) شناخته شده بین‌المللی
3- استفاده از تعداد کافی داوطلب برای دو گروه تحت مطالعه (مصرف‌کنند‌گان داروی ژنریک و داروی برند) به منظور اعتبار آماری مطالعه کلینیکی مقایسه‌ای
4- استفاده از Inclusio- and Exclusio- Criteria (شروط پذیرش یا عدم پذیرش داوطلب) که مورد تایید سازمان ناظر بر دارو برای انتخاب داوطلبان باشد
5- ارائه مستندات معتبرسازی کلیه روش‌های آزمایشی
6- تایید پروتکل مطالعه کلینیکی مقایسه‌ای توسط سازمان ناظر بر دارو
7- اثبات ادعا بر اساس نتایج علمی حاصل
اینکه مدعی نامناسب بودن داروهای ژنریک در مقایسه با داروهای Brand اظهارنظر خود را بر اساس چنین مطالعه‌ای با انواع تخصص‌ها در حوزه شیمی پزشکی، شیمی تجزیه، داروسازی، بیوشیمی بالینی و... انجام داده باشد بسیار بعید می‌نماید. لذا چنانچه چنین ادعایی در یک کشور توسعه‌یافته مطرح می‌شد و مدعی قادر به ارائه ادله علمی لازم نمی‌بود در محضر دادگاه محکوم شناخته شده و علاوه بر باطل شدن پروانه حرفه‌ای خود، محکوم به زندان و پرداخت جریمه به شرکت تولیدکننده داروی ژنریک مورد نظر (مدعی علیه) می‌شد. حتی پس از طی دوره محکومیت مدعی ملزم به پرداخت بخشی از درآمد خود (حاصل فعالیت خارج از حوزه دارو و درمان) را تا پایان عمر به مدعی علیه پرداخت می‌کرد (Garnishment) لذا بار حقوقی ادعاهای بدون پایه و اساس علمی، که قائم به «تجربه شخصی» مدعی باشد، بسیار بالا بوده و بدین‌ترتیب قانون از مطرح شدن ادعاهای بی‌اساس در کشورهای توسعه‌یافته جلوگیری می‌کند.
سازمان غذا و داروی هر کشور با دارا بودن امکانات علمی گسترده و پرسنل متخصص و کارآزموده کیفیت داروهای ژنریک را از نظر شیمیایی، فیزیکی و بیوشیمیایی طبق رو‌ش‌های استاندارد بررسی می‌کند.
اینکه مدعی اظهار‌نظر خود را بر اساس چنین مطالعه‌ای با انواع تخصص‌ها در حوزه شیمی پزشکی، شیمی تجزیه، داروسازی، بیوشیمی بالینی و... انجام داده باشد و هزینه بسیار سنگین آزمایشات مربوطه را متقبل شده باشد بسیار بعید می‌نماید. لذا چنانچه چنین ادعایی در یک کشور توسعه‌یافته مطرح می‌شد، مدعی قادر به ارائه ادله علمی لازم نمی‌بود و در محضر دادگاه محکوم شناخته شده و علاوه بر باطل شدن پروانه حرفه‌ای خود، محکوم به زندان و پرداخت جریمه به شرکت تولید‌کننده داروی ژنریک مورد نظر می‌شد. لذا بار حقوقی ادعا‌های بدون پایه و اساس علمی، که قائم به «تجربه شخصی» مدعی باشد، بسیار بالا بوده و بدین ترتیب قانون از مطرح شدن ادعا‌های بی‌اساس در کشور‌های توسعه‌یافته جلوگیری می‌کند.
در کلیه کشور‌های دنیا تنها مرجع قانونی تعیین کیفیت دارو، سازمان غذا و داروی آن کشور است که با امکانات علمی گسترده کیفیت داروهای ژنریک را از نظر شیمیایی، فیزیکی و بیوشیمیایی بررسی می‌‌کند و در صورت احراز کیفیت مساوی با داروی برند پروانه تولید آن را صادر می‌‌کند. در ایران هم مانند دیگر کشور‌ها تولید داروهای ژنریک تحت نظر سازمان غذا و دارو است. حال اگر فردی بدون ارائه ادله علمی و صرفا براساس «تجربه شخصی» مدعی پایین بودن کیفیت داروی ژنریک تولید داخل باشد، در واقع تنها مرجع قانونی تعیین کیفیت دارو در کشور را زیر سوال برده، باعث تشویش اذهان عمومی شده و موجب ضرر و زیان به تولید‌کننده داخلی شده است. حکم قانون در کشورمان در این باره کاملا صریح و قائم بر اصل حقوقی و جهانشمول «نافی را نفی کافیست» است. لذا‌ مدعی باید ادعای خود را در محضر دادگاه اثبات کند و در صورت عدم اثبات، طبق ماده 1257 قانون مدنی جمهوری اسلامی ایران، ماده ۱۹۷ قانون آیین دادرسی دادگاه‌های عمومی انقلاب در امور مدنی و ماده 697 از فصل بیست وهفتم کتاب تعزیرات قانون مجازات اسلامی به قانون‌شکنی‌های مورد اشاره محکوم شده و همچنین محکوم به پرداخت جریمه ضرر و زیان وارده ناشی از ادعای کذب خود به تولید‌کنندگان داروی مورد نظر می‌‌شود. لکن چنین به نظر می‌رسد که قوه محترم قضاییه فقط سازمان غذا و دارو را به عنوان مدعی علیه می‌شناسد نه تولید‌کننده داخلی، که ادعاهای فاقد ادله علمی مدعیان باعث ضرر و زیان وی گردیده‌اند. در حالی که آن سازمان نه حق تشکیل دادگاه و نه حق صدور حکم کیفری یا حقوقی را در خصوص ادعای کذب مدعی داراست در آن صورت حق شکایت مدعی از تولیدکننده داخلی که ادعاهای فاقد ادله علمی مدعیان باعث ضرر و زیان وی شده‌اند سلب شده. تنها راه جلوگیری از مطرح شدن این گونه ادعاهای عاری از ادله علمی پذیرش شرکت زیان‌دیده به عنوان مدعی علیه توسط دادگستری و صدور حکم مقتضی است. در آن صورت، سازمان غذا و دارو به عنوان تنها مرجع قانونی تعیین کیفیت دارو و شاهد کارشناس به دادگاه دعوت خواهد شد. این همان روش حقوقی است که در کشور‌های توسعه‌یافته معمول می‌شود و به همین دلیل حتی یک مورد اظهار‌نظر در خصوص «کیفیت پایین داروی ژنریک در مقایسه با داروی برند» که به صورت مستند‌ و به خصوص توسط یک پزشک یا دکتر دارو‌ساز، مطرح شده باشد در کشورهای توسعه‌یافته وجود ندارد.
شایان ذکر است که آمار و اطلاعات موجود از بررسی
PMS ا(PosMarketing Surveillance) نیز گواه بر یکسان بودن کیفیت داروی ایرانی با داروی خارجی است. در بررسی‌های PMS ، که مستمرا توسط سازمان غذا و دارو انجام می‌شود، انواع داروهای مختلف تولید داخل و وارداتی به صورت تصادفی از داروخانه‌ها در سطح کشور نمونه‌برداری شده و کیفیت آنها بر اساس مبانی فارماکوپه در اداره کل آزمایشگاه‌های غذا و دارو بررسی می‌‌شود. این اداره همچنین مسوولیت احراز کیفیت داروهای برند را داراست لذا از منظر توانمندی علمی اداره مسوول تفاوتی بین داروهای ژنریک تولید داخل و داروهای brand وارداتی وجود ندارد. نتایج به دست آمده همواره موید کیفیت مناسب دارو‌های ایرانی در سطح کشور‌های اروپایی بوده است 22 و 23‌. همچنین، آمارRecal- (جمع‌آوری دارو از داروخانه‌ها) که در شورای فناوری سلامت سال 1393 در حضور وزیر محترم بهداشت ارائه شده، موید 32 مورد است که 16 مورد در رابطه با دارو‌های وارداتی و 16مورد نیز در مورد داروهای تولید داخل بوده است. در این رابطه‌ نکته بسیار مهم تعداد اقلام این دو گروه دارو (وارداتی و تولید داخل) در بازار کشور است‌ زیرا طبق آمار سازمان غذا و دارو 96 درصد داروهای مصرفی تولید داخل و فقط 4 درصد وارداتی بوده‌اند ‌ 24 لذا برای 96 درصد تعداد 16 مورد جمع‌آوری و برای 4 درصد هم 16 مورد جمع‌آوری ثبت شده است. با این حساب، دارو‌های تولید داخل دارای کیفیت به مراتب بالا‌تر از داروهای وارداتی هستند.
همچنین‌ بسیار جالب توجه است که کیفیت خوب داروهای ایرانی موجب شده تا متقلبان در کشورهای همسایه داروهای خود را با برند ایران به فروش برسانند.‌25
باید توجه داشت که مطالعات علمی روانشناسی اجتماعی متعددی در خصوص مقایسه دارو‌های ژنریک و داروهای برند مربوطه در کشور‌های توسعه‌یافته انجام شده و در بسیاری از موارد مصرف‌کنندگان دارو‌ که معمولا دارای تخصص علمی در این حوزه نیستند، تصور می‌کنند داروی ژنریک کیفیت پایین‌تر، اثر‌بخشی کمتر و عوارض جانبی بیشتری از داروی ارجینال (Brand) دارند. این موضوع روانی، که اثر Psychosomatic نام دارد، از سال‌ها پیش شناخته شده و در «قرص دارونما» یا Placebo Effecبه شفاف‌ترین وجه خود را نمایش می‌دهد که در آن تعدادی از بیماران که قرص عاری از ماده موثره دارویی دریافت کرده‌اند به خیال مصرف دارو مدعی بهبودی نسبی خود می‌شوند. 26تا 28. طبیعتا پدیده روانی Placebo Effecدر برخی از بیماری‌ها، مانند بیماری‌های عفونی، به هیچ‌وجه مشاهده نمی‌‌شود زیرا عدم وجود آنتی‌بیوتیک در یک دارو‌نما بدون شک موجب افزایش شدت عفونت و در نهایت فوت بیمار می‌شود. از مهم‌ترین دلایل اثر Psychosomatic تفاوت قیمت بین دارو‌های ژنریک و داروهای برند است زیرا بسیار طبیعی به نظر می‌رسد که کالای گران‌تر از کیفیت بهتری برخوردار باشد. مثلا اتومبیل مرسدس بنز از کیفیت بسیار بالاتری نسبت به اتومبیل پراید برخوردار است.
ولی در خصوص دارو چنین نیست و داروی ژنریک دارای مشخصات فیزیکی، شیمیایی و بیوشیمیایی یکسان با داروی ارجینال است و این مشخصات در فارماکوپه‌های معتبر بین‌المللی تعریف شده و با دقت بسیار بالا با تجهیزات آزمایشگاهی و دقیقا طبق روش‌های یکسان که در فارماکوپه تعریف شده‌اند برای داروی ژنریک و داروی Brand اندازه‌گیری می‌شوند. به عبارت دیگر و زبان ساده، برخلاف دیگر کالای مصرفی در حوزه دارو آپشن وجود ندارد. همه مولفه‌های فیزیکی، شیمیایی و بیو‌شیمیایی داروها در فارماکوپه با ادبیات علمی دقیقا تعریف شده‌اند و داروهای ژنریک و ارجینال در کلیه این مولفه‌ها یکسان هستند‌. یک مثال ساده دیگر هم در مورد آنتی‌بیوتیک‌هاست. از پنج دهه پیش تقریبا کل نیاز کشور به آنتی‌بیوتیک‌ها در داخل تولید شده است. اگر آنتی‌بیوتیک‌های تولید داخل از کیفیت لازم برخوردار نبودند بدون شک تاثیر آن در مداوای بیماران بلافاصله معلوم می‌شد و کشور با مرگ‌و‌میر بسیار گسترده در بیماری‌های واگیر‌دار عفونی مانند وبا، حصبه، مننژیت و... مواجه می‌شد که البته به دلیل استفاده بیماران از آنتی‌بیوتیک‌های تولید ایران چنین اتفاقی نیفتاده.
موضوع بسیار مهم دیگر ایجاد ارتباط بین کیفیت داروی ایرانی و صادرات آن است. این ادعا‌ که اگر داروی ایرانی از کیفیت بالا برخوردار می‌بود می‌بایست قابلیت صادرات به کشور‌های توسعه‌یافته را می‌داشت، توسط افراد غیر‌متخصص در حوزه دارو و متاسفانه حتی در بالاترین سطوح وزارت بهداشت نیز مطرح شده است. واقعیت موضوع را می‌توان با مقایسه صادرات دارو در اردن‌ هاشمی و ایران دریافت. اصولا تولید دارو مستلزم برخورداری از سطح متعارفی از توان علمی و فناوری است. ایران دارای رتبه 22 در تولید علم ‌29‌ و رتبه 47 از 130 در فناوری در دنیاست 30‌. در حالی که اردن‌ هاشمی رتبه 66 در تولید علم را داشته 29 و در فناوری به قدری عقب افتاده است که حتی مورد رتبه‌بندی قرار نگرفته است. با این وجود، شرکت داروسازی اردنیHikma در سال 2017 بالغ بر 6/1 میلیارد دلار صادرات به کشور‌های مختلف شامل کشور‌های توسعه‌یافته‌ای مانند آمریکا و اروپا داشته است ‌31‌. ولی صادرات دارو از ایران در سال 1396 محدود به 6/79 میلیون دلار بوده که عمدتا مربوط به روسیه و کشور‌های در حال توسعه مانند افغانستان، عراق، سوریه، تاجیکستان، ازبکستان، اوگاندا، سومالی و یمن است و برخی از کشور‌های مورد اشاره هم به زودی تاییدیه FDA یا EMA را طلب خواهند کرد 32 . دلیل این تفاوت‌ها در توانمندی‌های علمی و فناوری دو کشور و تفاوت فاحش در کشور‌های هدف و ارزش صادرات آنها تاییدیه طلایی FDA آمریکا (و در درجه دوم EMA اروپا) به عنوان پیش‌نیاز صادرات به کشور‌های توسعه‌یافته است. اخذ این تاییدیه مستلزم حضور کارشناسان آن سازمان در ایران برای ارزیابی شرکت‌های ایرانی است که بعد از انقلاب امکان‌پذیر نبوده است. در واقع، سازمان FDA حتی جواب سوالات فنی شرکت‌های داروسازی ایرانی را نمی‌دهد. همچنین‌ خرید استاندارد‌های دارویی به صورت مستقیم از فارماکوپه‌های آمریکا یا اروپا از ایران ممکن نیست و باید به صورت غیر‌مستقیم از دلال‌های خارجی و با هزینه بسیار بالا انجام شود. به علاوه، شرکت‌های دارویی ایرانی حتی از داشتن غرفه در بزرگ‌ترین گرد‌همایی تجاری بین‌المللی دنیا در حوزه دارو (Conventio- for Pharmaceutica- Ingredients = CPhI) محروم هستند و لذا قادر به تبلیغ و عرضه توانمندی‌های بالا و محصولات خود در CPhI نیستند. با در نظر گرفتن موارد ذکر شده، بدیهی است که صادرات دارو به کشور‌های غربی تا حدود زیادی قائم بر «حسن روابط» با آن کشور‌هاست که خود آنها با تحمیل تحریم‌های مختلف از صادرات داروی ایرانی به کشور‌های توسعه‌یافته جلوگیری کرده‌اند. البته کشور اردن ‌هاشمی از «روابط بسیار حسنه» با کشور‌های غربی برخوردار است. لذا مرتبط کردن کیفیت داروی ایرانی با صادرات به کشور‌های غربی نه تنها عادلانه نیست‌ بلکه منطقی نیز نیست.
متخصصان حوزه دارو و درمان باید آگاه باشند که در خصوص دارو مولفه‌های کیفیت با زبان علوم فیزیک، شیمی و بیوشیمی با دقت بسیار بالا تعریف شده و مهم‌ترین سازمان ناظر بر دارو در دنیا سال‌ها پیش یکسان بودن کیفیت داروهای ژنریک و ارجینال (Brand) را اعلام کرده است. به علاوه قانونMGS‌ که بر اساس یکسان بودن کیفیت داروهای ژنریک و ارجینال (Brand) است، در کلیه کشور‌های توسعه‌یافته و بسیاری از کشور‌های در حال توسعه از سال‌ها پیش اجرایی شده و موجب صرفه‌جویی ده‌ها تریلیون دلار برای بیماران، سازمان‌های بیمه‌گذار و دولت‌ها در سراسر دنیا شده است. وظیفه وجدانی و حرفه‌ای متخصصان حوزه دارو و درمان نقش کلیدی در فرهنگ‌سازی در مصرف‌کنندگان دارو دارد.
خلاصه کلام اینکه اگر متخصصی ادعای کیفیت نامناسب داروی ژنریک تولید داخل را دارد باید ادعای خود را با ادله علمی در دادگاه به اثبات برساند و در صورت احراز افترا با برخورد قانونی مواجه شود که شامل پرداخت خسارت به تولیدکننده داخلی به دلیل ادعای کذب یا افترا می‌شود. در کشورهای توسعه‌یافته چنین ادعاهایی مطرح نمی‌شود زیرا هر ادعایی باید با ادله علمی اثبات شود. در ایران هم تنها راه پایان دادن به هیاهوی کیفیت داروی ایرانی 33 حکومت قانون و قضاوت براساس ادله علمی بین مدعی و مدعی علیه خواهد بود.
*عضو هیات علمی مرکز تحقیقات بیوشیمی و بیوفیزیک دانشگاه تهران