شرکت داروسازی آوه سینا (سهامی خاص)



•    شرکت داروسازی آوه سینا تولید کننده اشکال دارویی جامد است. این شرکت از تاریخ تاسیس آن در سال ۱۳۸۲ انواع محصولات خود را به مشتریان داخلی و خارجی عرضه مینماید. امور نظارتی، بازاریابی و فروش و دیگر امور اداری در دفتر مرکزی تهران و پژوهش و پردازش فرمولاسیون در ازمایشگاه های تهران صورت می پذیرند. مدیریت مواد، تولید و کنترل کیفت و ضمانت کیفیت در دو کارخانه مجزا در شهر صنعتی کاوه واقع در ساوه در ۹۰ کیلومتری جنوب تهران انجام می شوند.
•    شرکت داروسازی آوه سینا در سال ۱۳۹۵ توسط معاونت پژوهش و پردازش نهاد ریاست جمهوری شرکت دانش بنیان شناخته شده است. کسب این رتبه بر اساس پیشینه ممتاز آوه سینا در امر پژوهش و پردازش می باشد. مقالات متعدد در نشریات علمی و ثبت اختراع های بین المللی شاهدی بر این مدعا هستند.
•    این شرکت در سال ۱۳۹۴ موفق به دریافت جایزه تکنولوژی-کیفیت (Technology-Quality Award) در صنایع دارویی از اتحادیه ی اروپا (ICS GROUP)  گردید.

پژوهش و پردازش
•    مهمترین وجه تمایز این شرکت با سایر شرکتهای داروسازی داخلی میباشد و متشکل از تیم های پژوهش-پردازش شامل شیمیدانان با مدارک دکترا و فوق لیسانس، دکتری داروسازی به همراه تیم پشتیبانی‌ کارکنان فنی شامل مهندسان شیمی، مکانیک و الکترونیک است.
•    همکاری تنگاتنگ با بسیاری از دانشگاه های ممتاز و مؤسسات علمی‌ کشور.
•    عضویت علمی متخصصین این شرکت در دانشگاه های عمده در تهران و تدریس واحد های شیمی و مهندسی دارو سازی توسط ایشان در دانشگاه ها موجب ارتباط نزدیک این شرکت با مراکز اصلی تحقیقاتی کشور میباشد.
•    به کار گیری تجهیزات مدرن و به روز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc.
•    دسترسی به تجهیزات ویژه پژوهشی از قبیل(High resolution 1H and 13C NMR, Mass Spec, X-ray and Power X-ray) از طریق دانشگاهای عمده کشور.
•    ثبت بیش از ۴۰ اختراع در امریکا و بالغ بر ۶۰۰ اختراع در دیگر کشور های جهان و انتشار مقالات علمی متعدد در نشریات طراز اول علمی در رشته شیمی موید اهمیت پژوهش و پردازش در شرکت آوه سینا میباشد.http://www.freepatentsonline.com
•    مقالات علمی متعدد در نشریات علمی با ضریب اثر گذاری (Impact Factor) بالا.
•    توسعه فرمولاسیون های جدید به منظور کاهش اثرات جانبی گوارشی و افزایش پذیرش بیمار.
•    پژوهش و پردازش در حوزه فرمولاسیون و فرایندهای جدید (Non-infringing Process Development) با ثبت مالکیت فکری بین المللی.
 
روش های بهینه ی تولید (cGMP)
•    اجرای دقیق بیش از ۱۰۰۰ دستورالعمل استاندارد (SOPs).
•    الزام و تعهد به اجرای رهنمود های جاری روش های بهینه تولید طبق رهنمود های کمیسیون بین المللی یکنواخت سازی تولید دارو (ICH)و سازمان غذا و دارو امریکا (FDA)  و قوانین مربوط به دارو (21 CFR Part 211).
•    آموزش مستمر درون و برون سازمانی پرسنل در موارد مربوط به روش های بهینه تولید جاری ( cGMP) .
 
کنترل کیفیت و ضمانت کیفیت
•    به کار گیری تجهیزات مدرن و به روز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc .
•    سوابق جامع اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه(CAPA) بر اساس آنالیز آماری داده ها.  
•    اجرای سیستم کیفیت (QS) دارویی مطابق معیارهای تعریف شده در ICH Q10.
•    اموزش مستمر درون سازمانی و برون سازمانی کلیه پرسنل در موارد مربوط به کیفیت.
تاسیسات
•    مجموعه ای‌‌ به مساحت ۲۰،۰۰۰ متر مربع مرکب از آزمایشگاه های پردازش فرمولاسیون و فرایند تولید و کنترل کیفیت، مدیریت مواد، خطوط تولید ، بسته بندی، تجهیزات و تاسیسات فنی، تصفیه پساب، اسمز معکوس، انبار مواد اولیه  و انبار محصولات  نهایی.
•    ماشین آلات و تجهیزات مدرن و به روز برای تولید اشکال جامد دارویی.
•    تاسیسات با امکانات گسترده برای تصفیه پساب ها
•    BOD و COD پساب های تولیدی این شرکت همواره پائین تر از مقادیر مورد نظر سازمان حفاظت از محیط زیست می باشد.
  امور نظارتی
•    تدوین دوسیه دارویی Plant Master File (Type I) Drug Master File (Type II)eدر فرمت eCTD برای تمامی‌ محصولات طبق رهنمودM4(R4), M4Q(R1), M4S(R2), M4E(R2) ICH Q10 .
•    ارائه بخش باز دوسیه دارویی(DMFs) به مشتریان در راستای تسهیل امور نظارتی.
•    ارائه DMF به سازمان های نظارتی برای ثبت محصولات.