شرکت داروسازی آوه سینا (سهامی عام)

شرکت داروسازی آوه سینا تولید کننده انواع اشکال جامد دارویی می باشد که از تاریخ تاسیس آن در سال ۱۳۸۲ محصولات خود را به مشتریان داخلی و خارجی عرضه نموده. امور نظارتی، بازاریابی، فروش و دیگر امور اداری در دفتر مرکزی تهران و پژوهش و پردازش فرمولاسیون در آزمایشگاه های تهران صورت می پذیرند. مدیریت مواد، تولید و کنترل کیفت و ضمانت کیفیت در دو کارخانه مجزا در شهر صنعتی کاوه واقع در ساوه در ۹۰ کیلومتری جنوب تهران انجام می شوند. شرکت داروسازی آوه سینا در سال ۱۳۹۵ توسط معاونت پژوهش و پردازش نهاد ریاست جمهوری شرکت دانش بنیان شناخته شده است. کسب این رتبه بر اساس پیشینه ممتاز آوه سینا در امر پژوهش و پردازش می باشد. مقالات متعدد در نشریات علمی و ثبت اختراعات بین المللی شاهدی بر این مدعا هستند. این شرکت در سال ۱۳۹۴ موفق به دریافت جایزه تکنولوژی-کیفیت (Technology-Quality Award) در صنایع دارویی از اتحادیه ی اروپا (ICS GROUP) گردید.

پژوهش و پردازش
• مهمترین وجه تمایز این شرکت با سایر شرکتهای داروسازی داخلی می باشد. هسته های علمی شامل شیمیدانان با مدارک دکترا و کارشناسی ارشد، و دکترای داروسازی به همراه تیم پشتیبانی‌ پرسنل فنی شامل مهندسان شیمی، مکانیک و الکترونیک می باشد.
• همکاری تنگاتنگ با بسیاری از دانشگاه های ممتاز و مؤسسات علمی‌ کشور شامل عضویت در هیئت علمی متخصصین ارشد این شرکت در دانشگاه های عمده در تهران و تدریس واحد های شیمی و مهندسی داروسازی توسط ایشان در دانشگاه ها موجب ارتباط نزدیک این شرکت با مراکز اصلی تحقیقاتی کشور می باشد.
• به کارگیری تجهیزات مدرن و به روز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc.
• دسترسی به تجهیزات ویژه پژوهشی از قبیل(High resolution 1H and 13C NMR, Mass Spec, X-ray and Power X-ray) از طریق دانشگاهای عمده کشور.
• 89 اختراع بین المللی (32 ثبت اختراع امریکا) و 153 مقاله علمی نشریات علمی با ضریب اثر گذاری (Impact Factor) بالا در نشریات طراز اول علمی بین المللی در مؤید اهمیت پژوهش و پردازش در شرکت آوه سینا
• پژوهش و پردازش در حوزه فرمولاسیون و فرایندهای جدید (Non-infringing Process Development) با ثبت مالکیت فکری بین المللی

روش های بهینه ی تولید (cGMP)
• اجرای دقیق بیش از ۱1۰۰ دستورالعمل استاندارد (SOPs).
• الزام و تعهد به اجرای رهنمود های جاری روش های بهینه تولید طبق رهنمود های کمیسیون بین المللی یکنواخت سازی تولید دارو (ICH)و سازمان غذا و دارو امریکا (FDA) و قوانین مربوط به دارو. (21 CFR Part 211)
• آموزش مستمر و آزمون درون و برون سازمانی پرسنل در موارد مربوط به روش های بهینه تولید جاری ( cGMP) .

کنترل کیفیت و ضمانت کیفیت
• به کارگیری تجهیزات مدرن و به روز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc .
• سوابق جامع اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه(CAPA) بر اساس آنالیز آماری داده ها
• اجرای سیستم کیفیت (QS) دارویی مطابق معیارهای تعریف شده در ICH Q10.

تاسیسات
• مجموعه ای‌‌ به مساحت ۲۰،۰۰۰ متر مربع مرکب از آزمایشگاه های پردازش فرمولاسیون و فرایند تولید و کنترل کیفیت، مدیریت مواد، خطوط تولید ، بسته بندی، تجهیزات و تاسیسات فنی، تصفیه پساب، اسمز معکوس، انبار مواد اولیه و انبار محصولات نهایی.
• ماشین آلات و تجهیزات مدرن، شامل سیستم های بسته برای تولید دارو های پر خطر Category V
• تاسیسات با امکانات گسترده برای تصفیه پساب ها با BOD و COD پائین تر از مقادیر مورد نظر سازمان حفاظت از محیط زیست

امور نظارتی
• تدوین دوسیه دارویی Plant Master File (Type I) Drug Master File (Type II)eدر فرمت eCTD برای تمامی‌ محصولات طبق رهنمودM4(R4), M4Q(R1), M4S(R2), M4E(R2) ICH Q10 .
• ارائه بخش باز دوسیه دارویی(DMFs) به مشتریان در راستای تسهیل امور نظارتی.
• ارائه DMF به سازمان های نظارتی برای ثبت محصولات.