شرکت داروسازی آوه سینا (سهامی خاص)
• شرکت داروسازی آوه سینا زیر مجموعه هولدینگ دارویی آژند می باشد.
•
شرکت داروسازی آوه سینا تولید کننده اشکال دارویی جامد است. این شرکت از
تاریخ تاسیس آن در سال ۱۳۸۲ انواع محصولات خود را به مشتریان داخلی و خارجی
عرضه مینماید. امور نظارتی، بازاریابی و فروش و دیگر امور اداری در دفتر
مرکزی تهران و پژوهش و پردازش فرمولاسیون در ازمایشگاه های تهران صورت می
پذیرند. مدیریت مواد، تولید و کنترل کیفت و ضمانت کیفیت در دو کارخانه مجزا
در شهر صنعتی کاوه واقع در ساوه در ۹۰ کیلومتری جنوب تهران انجام می شوند.
•
شرکت داروسازی آوه سینا در سال ۱۳۹۵ توسط معاونت پژوهش و پردازش نهاد
ریاست جمهوری شرکت دانش بنیان شناخته شده است. کسب این رتبه بر اساس پیشینه
ممتاز آوه سینا در امر پژوهش و پردازش می باشد. مقالات متعدد در نشریات
علمی و ثبت اختراع های بین المللی شاهدی بر این مدعا هستند.
• این
شرکت در سال ۱۳۹۴ موفق به دریافت جایزه تکنولوژی-کیفیت (Technology-Quality
Award) در صنایع دارویی از اتحادیه ی اروپا (ICS GROUP) گردید.
پژوهش و پردازش
•
مهمترین وجه تمایز این شرکت با سایر شرکتهای داروسازی داخلی میباشد و
متشکل از تیم های پژوهش-پردازش شامل شیمیدانان با مدارک دکترا و فوق
لیسانس، دکتری داروسازی به همراه تیم پشتیبانی کارکنان فنی شامل مهندسان
شیمی، مکانیک و الکترونیک است.
• همکاری تنگاتنگ با بسیاری از دانشگاه های ممتاز و مؤسسات علمی کشور.
•
عضویت علمی متخصصین این شرکت در دانشگاه های عمده در تهران و تدریس واحد
های شیمی و مهندسی دارو سازی توسط ایشان در دانشگاه ها موجب ارتباط نزدیک
این شرکت با مراکز اصلی تحقیقاتی کشور میباشد.
• به کار گیری تجهیزات مدرن و به روز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc.
•
دسترسی به تجهیزات ویژه پژوهشی از قبیل(High resolution 1H and 13C NMR,
Mass Spec, X-ray and Power X-ray) از طریق دانشگاهای عمده کشور.
•
ثبت بیش از ۴۰ اختراع در امریکا و بالغ بر ۶۰۰ اختراع در دیگر کشور های
جهان و انتشار مقالات علمی متعدد در نشریات طراز اول علمی در رشته شیمی
موید اهمیت پژوهش و پردازش در شرکت آوه سینا میباشد.http://www.freepatentsonline.com
• مقالات علمی متعدد در نشریات علمی با ضریب اثر گذاری (Impact Factor) بالا.
• توسعه فرمولاسیون های جدید به منظور کاهش اثرات جانبی گوارشی و افزایش پذیرش بیمار.
• پژوهش و پردازش در حوزه فرمولاسیون و فرایندهای جدید (Non-infringing Process Development) با ثبت مالکیت فکری بین المللی.
روش های بهینه ی تولید (cGMP)
• اجرای دقیق بیش از ۱۰۰۰ دستورالعمل استاندارد (SOPs).
•
الزام و تعهد به اجرای رهنمود های جاری روش های بهینه تولید طبق رهنمود
های کمیسیون بین المللی یکنواخت سازی تولید دارو (ICH)و سازمان غذا و دارو
امریکا (FDA) و قوانین مربوط به دارو (21 CFR Part 211).
• آموزش مستمر درون و برون سازمانی پرسنل در موارد مربوط به روش های بهینه تولید جاری ( cGMP) .
کنترل کیفیت و ضمانت کیفیت
• به کار گیری تجهیزات مدرن و به روز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc .
• سوابق جامع اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه(CAPA) بر اساس آنالیز آماری داده ها.
• اجرای سیستم کیفیت (QS) دارویی مطابق معیارهای تعریف شده در ICH Q10.
• اموزش مستمر درون سازمانی و برون سازمانی کلیه پرسنل در موارد مربوط به کیفیت.
تاسیسات
•
مجموعه ای به مساحت ۲۰،۰۰۰ متر مربع مرکب از آزمایشگاه های پردازش
فرمولاسیون و فرایند تولید و کنترل کیفیت، مدیریت مواد، خطوط تولید ، بسته
بندی، تجهیزات و تاسیسات فنی، تصفیه پساب، اسمز معکوس، انبار مواد اولیه و
انبار محصولات نهایی.
• ماشین آلات و تجهیزات مدرن و به روز برای تولید اشکال جامد دارویی.
• تاسیسات با امکانات گسترده برای تصفیه پساب ها
• BOD و COD پساب های تولیدی این شرکت همواره پائین تر از مقادیر مورد نظر سازمان حفاظت از محیط زیست می باشد.
امور نظارتی
•
تدوین دوسیه دارویی Plant Master File (Type I) Drug Master File (Type
II)eدر فرمت eCTD برای تمامی محصولات طبق رهنمودM4(R4), M4Q(R1), M4S(R2),
M4E(R2) ICH Q10 .
• ارائه بخش باز دوسیه دارویی(DMFs) به مشتریان در راستای تسهیل امور نظارتی.
• ارائه DMF به سازمان های نظارتی برای ثبت محصولات.